慢性胆囊炎

首页 » 常识 » 诊断 » 洁净区悬浮粒子及微生物浮游菌沉降菌检
TUhjnbcbe - 2024/9/8 18:04:00
在无菌医疗器械洁净厂房的验证中,静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物,采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理,供大家参考。静态测试时悬浮粒子、微生物检测所需仪器静态测试时悬浮粒子、微生物取样的设计悬浮粒子

1.取样点数量

在GMP附录1提出悬浮粒子测试方法可参照ISO-1。取样点最小数量(NL)可以根据ISO-1中“表A.1-有关洁净室区域的取样点”进行设计。如果洁净室面积小于2m2,可以选定额外的取样点,同时考虑GB/T-的要求,每个洁净室取样点最小数量一般设计为不少于2个。

2.取样位置

洁净室或洁净区取样点布置宜力求均匀,避免采样点在局部区域过于稀疏,可以将整个洁净室或洁净区划分为NL个等面积区块,每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点,取样时采样探头置于工作活动的平面(一般在离地面0.8m~1.5m高度的水平面上)。对于存在非单向气流的洁净室或洁净区,取样点不应布置在直接位于非扩散空气供应源之下。

3.取样量

可由公式Vs=(20/Cn)×确定。

公式中:VS代表取样点的单次;最低取样量,用升(L)表示;Cn代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值(每立方米的粒子数量);20代表粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。

示例Cn=20pcs/m3,根据公式计算单次最低取样量VS=(20/20)×=L;如使用粒子计数器的流量为L/min,取样时间不少于10min。Cn=29pcs/m3,根据公式计算单次最低取样量VS=L。洁净厂房验证中可以按L采样。Cn=pcs/m3,根据公式计算单次最低取样量VS=7L。如使用粒子计数器的流量为50L/min,取样时间不少于1min。注:取样量至少为2L,取样时间最少为1min;每个取样点采样次数可多于1次,且不同取样点的采样次数可以不同,每个洁净区域一般满足5次采样。浮游菌

1.取样点数量

参考悬浮粒子要求。

2.取样位置

参考悬浮粒子要求。

3.取样量

根据GB/T-通常设计最小取样量是A级L、B级L、C级L、D级L,每个取样点一般采样一次。

沉降菌

1.取样点数量

参考悬浮粒子要求。

2.取样位置

参考悬浮粒子要求。

3.最少培养皿数,在满足最小取样点数量的同时还宜满足最少培养皿数,单向气流下通常不少于14个。

4.每个取样点一般采样一次,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数,每个位置的沉降碟至少暴露0.5小时,累计暴露时间为4小时。

动态测试时悬浮粒子、微生物取样的设计北京中邦兴业科技有限公司成立于年,专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案。中邦兴业是中国医药设备工程协会、中国电子学会洁净技术分会等多个行业协会的会员单位,参编了《GB/T.1-洁净室及相关受控环境第一部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级》等4部国家标准。中邦兴业目前已与国内外数百家知名企业建立合作,先后交付了生物医药和电子产业客户的上千个配套项目,在洁净间建造/改造、在线环境监控系统安装、暖通空调控制系统安装等工程项目中积累了丰富经验。一、高端仪器设备研发/销售/租赁:签约了众多世界知名品牌:提供全套洁净间环境检测验证设备,常年备用大量现货(美国Lighthouse在线粒子浮游菌监控系统、粒子计数器、浮游菌采样器、不溶性颗粒检测仪、纳米级液体粒子计数器/GTI高效检漏系统/隔离间专用浮游菌采样器/纯蒸汽质量检测仪/美国AP气流流型仪/美国ATI过氧化氢浓度检测仪、臭氧浓度检测仪、二氧化碳浓度检测仪/美国精琪高压灭菌锅、二氧化碳培养箱/温度验证仪/风量罩、风速仪、差压仪、完整性测试仪、无菌检测仪、防静电仪、自主研发气流流型仪、自净发生器、VHP空间灭菌系统等)。二、仪器设备全生命周期管理服务拥有原厂家授权资质,能够高效的提供仪器年度校准,维修服务,备品备件充足。三、验证服务工程师均有8年以上验证资历,熟悉国内外EUGMP/ISO/FDA/GB技术法规。及时提供合规的验证方案和全套租赁设备服务。四、在线监测项目的咨询与实施服务提供洁净间咨询服务和全套方案。7X24小时在线环境监控系统(粒子计数器、浮游菌采样器、风速、差压、温湿度等),洁净车间建造/改造。拥有法规专家和GMP检查官顾问团队及施工团队,保障了工程施工的质量和品质。
1
查看完整版本: 洁净区悬浮粒子及微生物浮游菌沉降菌检