试验简介
评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究
适应症：慢性乙型肝炎
入选标准
~65岁（含界值），性别不限
2经血清学、病原学和临床诊断明确的慢性乙型肝炎患者（例如：HBsAg阳性6个月以上）
3经核苷（酸）类药物治疗后HBV-DNA转阴
4HBsAg≤IU/ml
5HBeAg阴性
6实验室检查值符合以下要求：肝功能：AST、ALT≤2×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1×正常值上限（ULN）；直接胆红素≤1×正常值上限（ULN）；血清白蛋白≥35g/dL（采血前2周内未输注白蛋白）；血液学：白细胞计数＞3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.5×10^9/L；血小板＞×10^9/L；血红蛋白＞g/dL。要求采血前2周内未接受过输血（包括输红细胞、输注血小板）以及EPO、TPO和升白细胞刺激因子治疗；肾功能：血清肌酐≤1×正常值上限（ULN）；甲状腺功能：甲状腺功能无明显异常；血清免疫球蛋白测定：IgM≤正常值上限（ULN）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1×正常值上限（ULN）、凝血酶原时间（PT）≤1×正常值上限（ULN）
关键排除标准
1合并甲肝、丙肝（HCVRNA15IU/L）、丁肝或HIV感染；或其他活动性感染（如，呼吸道感染，尿路感染和单纯性疱疹、巨细胞病*、EB病*）的患者
2伴有肝硬化、不明原因门脉高压或晚期肝纤维化（定义为Fibroscan≥9.5Kpa或ARFI≥1.81m/sec或Fibrosis-4（FIB-4）≥3.25或METAVIRF≥3）
3肝癌患者或血AFP＞1×ULN
4首次给药前6个月内接受过干扰素治疗的患者
5首次给药前3个月内使用免疫抑制剂治疗的患者（干扰素除外）
6既往接受过CD激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体。这类药物包括但不限于：BMS-（MDX5）、MPDLA（RG）、MK-和MEDI
各参加中心
序号机构名称主要研究者城市1医院王贵强北京2安徽医院邹桂舟合肥3医院杨永峰南京4医院牛俊奇长春5医院谷野沈阳6医院第五医学中心王福生北京7首都医科医院谢尧北京8首都医科医院陈新月北京9上海交通大医院谢青上海10医院毛乾国厦门11医院唐红成都12医院侯金林广州13医院高志良广州14医院胡国信深圳15医院傅蕾长沙16温州医院陈永平温州17医院张琴上海18华中科技大学同医院宁琴武汉以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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