慢性胆囊炎

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TUhjnbcbe - 2024/10/18 16:52:00

选择哪种原理的仪器,取决于待测试产品所执行的标准,即标准规定采用什么方法进行检测,那就应当选择符合标准方法的设备。国家食品药品监督管理局对直接接触药品的包装材料和容器标准汇编[第六辑年3月]中,对药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材中检测氧气、氮气、水蒸气的材料方法进行了相应规定。

其中药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材标准目录中有氧气、氮气、水蒸气检测要求的有:

第一项:药用低密度聚乙烯膜、袋YBB

第四项:三层共挤输液用膜(I)、袋YBB

第五项:五层共挤输液用膜(I)、袋YBB

第十九项:药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管YBB

其中规定水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB)杯式法测定。氧气透过量检测,照气体透过量测定法(YBB)压差法测定。

第四项、第五项规定:氧气透过量,照气体透过量测定法(YBB)压差法测定。氮气透过量,照气体透过量测定法(YBB)压差法测定。水蒸气渗透,照水蒸气透过量测定法(YBB)杯式法测定。电量法的氧气透过量测试仪是没法测试氮气透过量的,而这两项中对于共挤输液材料的氮气透过量检测是有明确规定的。

第十九项规定:氧气透过量,照气体透过量测定法(YBB)测定,氧气透过量不得超过0.5cm3/m2?24h?0.1Mpa(从引用单位cm3/m2?24h?0.1Mpa可以看出,该方法也是压差法单位。电量法测试氧气透过量的单位为:cc/m2?24h)。

在国内外所有关于水蒸汽透过的标准中,无论用何种测试方法,最终数据均以杯式法水蒸汽透过仪器校正。从上面的内容看出,有阻隔性检测要求的材料,其氧气、氮气透过量检测方法为压差法;水蒸气透过检测为杯式法也就是说选购阻隔性测试仪器,首先要考虑的是仪器是否符合产品检测标准要求。简单的方法就是对照产品所执行的标准,去选择合适的仪器。

阻隔性测试分两种:气体透过量的检测、水蒸气透过量的检测(检测仪器推荐SYSTESTER思克GTR压差法气体透过率测试系列WVTR杯式法水蒸气透过率测试系列)

1.气体透过量检测方法有压差法、电量法(等压法)之分。压差法气体透过量检测仪器可检测氧气、氮气、二氧化碳、氢气、空气等等气体,所测试气体不受限制。符合YBB标准规范要求。并且在药包材标准YBB、YBB中也分别规定了用压差法检测材料的氮气的透过量,而电量法的氧气透过量测试仪器只能测试氧气透过量这一单一气体,且该方法在年“标准汇编(第六辑)”中没有提及。因此,无论是承接企业委托送检的质检机构,还是通过自检控制产品质量的企业,压差法原理的气体透过量检测仪器都应该是。尤其是质检机构,因为所承接的材料繁多,在对气体透过量的检测上会遇到对多种气源的检测需求,选择压差法的气体透过量检测仪,可以满足氮气、氧气、二氧化碳等不同气体的检测要求。而这点却是电量法(等压法)仪器所不能够做到的。

GTR压差法气体透过量检测仪器

2.水蒸气透过检测方法有杯式法(又称重量法)、电解法、红外法。在范围内,“水蒸气透过量检测杯式法”是通用的检测方法。像ASTME96、ASTMD、TAPPIT、ISO、DIN-1、JISZ等标准都是杯式法。

WVTR杯式法水蒸气透过率测试仪

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